מה אתה צריך כדי להתכונן לאישור CE?

השם והכתובת של היצרן (נציג מורשה של האיחוד האירופי (סוכן מורשה של האיחוד האירופי) AR), שם המוצר, הדגם וכו'.

l מדריך הוראות למוצר

l מסמכי עיצוב בטיחותיים (כולל שרטוטים מבניים מרכזיים, כלומר שרטוטי עיצוב שיכולים לשקף את מרחק הטיפוס, הפער, מספר שכבות הבידוד והעובי)

l תנאים טכניים של המוצר (או תקנים ארגוניים) וקבע נתונים טכניים

l דיאגרמה סכמטית חשמלית של המוצר, דיאגרמת בלוקים ודיאגרמת מעגלים וכו'.

l רשימת רכיבי מפתח או חומרי גלם (נא לבחור מוצרים עם סימני הסמכה אירופאים)

l דוח בדיקה (דוח בדיקה)

l אישורים רלוונטיים שהונפקו על ידי גוף ההסמכה המורשה של האיחוד האירופי NB (עבור דגמים שאינם מצב A)

l תעודת הרישום של המוצר באיחוד האירופי (עבור חלק מהמוצרים כגון מכשור רפואי Class I, מכשירים רפואיים לאבחון במבחנה כלליים של IVD)